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医疗保健CDE出台申报要求荐6股

发布时间:2019-08-26 02:20:42

医疗保健:CDE出台申报要求 荐6股 2018-02-11 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

上周申万医药生物指数下跌6.92%,涨跌幅排在行业第11位,跑赢上证综指2.68个百分点。2017年医药上市公司整体盈利能力有所改善,医药生物板块估值修复,上市公司表现分化明显,白马龙头涨幅居前,我们预判2018年,医药行业在鼓励创新和一致性评价等政策的催化下持续产业升级阶段,建议把握结构性机会,重点关注创新药、仿制药、医药流通和市场需求变化等投资主线。2月份上市公司将开始陆续发布2017年年报,建议关注确定性高、基本面强、估值合理的优质标的。

上周药审中心发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求,允许企业基于以ORR(客观缓解率)为主要终点的单臂临床试验的结果向CDE提出有条件上市申请,由于单臂试验入选病例数较少,有利于产品快速上市,此外滚动申请、优先评审等多种措施并行,将极大加快疗效确切的抗PD-1/PD-L1单抗品种上市进程,布局早、研发实力雄厚的企业将受益,建议关注临床进度靠前的创新药龙头企业恒瑞医药。

市场回顾:截至2月9日,上证综指报收 ,129.85点,单周累计上涨9.60%,中小板指数累计下跌6.80%,创业板指累计下跌6.46%。申万医药生物指数报收7,188.51点,累计下跌6.92%,涨跌幅排在行业第11位,跑赢上证综指。细分行业方面,所有子行业均下跌,其中医疗服务领涨,跌幅为8.62%,其次是生物制品、化学制药和中药,分别下跌8. 4%、7.25%和6.12%。申万一级医药生物行业市盈率(TTM,整体法,剔除负值)为 2. 1倍,较上周下跌2.44个单位,比2008年以来的均值 7.69倍低5. 8个单位。相对于沪深 00的相对于沪深 00的1 .7 倍PE的估值溢价率为1 5. 7%,位于相对低位。

行业动态:(1)总局公开征求《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)意见。(2)药审中心发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求。( )卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序。(4)GSK的B型脑膜炎疫苗Bexsero获FDA突破性疗法认定。

公司公告:凯普生物( 006 9)拟投资5,000万元设立凯普医疗健康管理公司,持股100%。海王生物(000078)出资15,000万元参与设立产业投资合伙企业。健康元(600 80)全资子公司JoincarePharmaceuticalGroupIndustryCo.,Ltd.(CaymanIslands)拟出资1,000万美元认购PANTHEOND,L.P.10%份额。舒泰神( 00204)公司及全资子公司德丰瑞收到单克隆抗体药物“BDB-001注射液”的新药临床试验申请《受理通知书》。

重点推荐标的:康弘药业(00277 )、京新药业(002020)、安科生物( 00009)、翰宇药业( 00199)、信立泰(002294)、益丰药房(60 9 9)。

风险提示:政策风险、市场估值风险。

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